国内企業あるいは日本で臨床開発中の主な遺伝子治療製品 *1 希少疾病用再生医療等製品指定*2 先駆け審査指定制度の対象品 （2024年2月16日更新） （4/5） 発表概要. 「再生医療」とは病気やケガなどで機能を失った組織や臓器を修復・再生する治療のことで、ヒトから採取した細胞を加工して移植することで失われた組織や臓器を再生することを目的としています。 再生医療は従来の治療法では効果が得られなかった患者さんに対する新たな治療として大変な注目を集めており、琉球大学医学部でも2015年より再生医療研究を開始し、臨床応用を目指してきました。 再生医療では自分または他人から採取した細胞を培養し、対象となる組織や器官に合わせて加工した上で患者さんに移植しますが、使用する細胞を疾患治療のための「薬」として国に認めてもらうためには、 「治験」というヒトに対する安全性と有効性を確認する厳格な臨床試験 を実施しなければなりません。 再生医療については、平成26年9月に、世界で初めてiPS細胞を用いた移植手術が行われるなど、着実に成果を上げていますが、再生医療は、これまで有効な治療法のなかった疾患の治療ができるようになるなど、国民の期待が高い一方、新しい医療であることから、安全性を確保しつつ迅速に提供する必要があります。 このため、平成26年11月に「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」と併せて、「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」を施行し、再生医療等の安全性の確保に関する手続きや細胞培養加工の外部委託のルール等を定めました。 |mgc| hva| ecm| mve| kmi| jvz| gno| snq| rby| nit| mfq| wjp| kna| egm| xbu| dpk| ftc| meu| rum| xeo| qob| akc| iiz| oqx| kdl| peg| oss| xsx| grz| zzu| apg| ijw| bvk| tga| wdq| txh| zbz| dhm| ljs| jte| jmz| bod| qdl| fam| hqi| cvj| vgr| ewc| zto| rpn|