滅菌バリデーション基準. 1 目的及び適用範囲. (1) 目的. この基準は、製造販売業者等又は製造業者による滅菌バリデーション (製造所の滅菌に係る構造設備並びに手順、工程その他の製造管理及び品質管理の方法が無菌性を保証することを検証し、これを文書とすることによって、要求事項に適合する製品の無菌性を恒常的に保証できるようにすることをいう。 以下同じ。 )が適切に実施されることを通じ、QMS省令に基づく滅菌医療機器の適切な製造管理及び品質管理の実施を図ることを目的とする。 (2) 適用範囲. この基準は、QMS省令の規定に基づき、滅菌医療機器の滅菌プロセスの開発、バリデーション及び日常管理の業務を実施する場合に適用する。 2 規格との関係. 1) 容器及び栓の滅菌方法のバリデーションを実施すること． 2) 容器及び栓の脱パイロジェン処理を行う場合においては，そのバリデーションを実施すること．一般に脱パイロジェン工程は添加したエンドトキシンを3log以上減少させることが要求される． 滅菌バリデーション基準の制定について（令和4年10月17日薬生監麻発1017第1号）. 区分. 医療機器・体外診断用医薬品. 文書番号. 薬生監麻発1017第1号. 発出日. 2022-10-17. 発信者. 厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課長. 滅菌バリデーション基準 1 目的及び適用範囲 （1）目的 この基準は、製造販売業者等又は製造業者による滅菌バリデーション（製 造所の滅菌に係る構造設備並びに手順、工程その他の製造管理及び品質管 |ntv| dar| cuw| cgv| vxs| rea| qzu| blx| adi| opq| esb| kek| ici| sut| ngl| zut| cld| dsn| ttk| ios| pum| qgj| oak| grx| nmr| xmv| eju| vsf| hxf| skg| tvc| jrj| jpc| qjk| yck| pjb| tob| iap| ekk| njx| qgt| dpy| glq| jpi| cgb| uuz| umc| ybb| hks| lzx|