化学物質のトキシコキネティクス(TK)試験を実施する目的は、化学物質の吸収、分布、生体内変換(すなわち代謝)および排泄について十分な情報を得ること、濃度/用量と観察された毒性との間の関連性を検討するのに有用な情報を得ること、ならびに毒性機序を理解するのに有用な情報を得ることである。 TKでは供試動物が被験物質に全身暴露したことが立証されるうえ、体内を循環する物質(親化合物またはその代謝物)が明らかになるため、TKは毒性試験を理解するのに役立つ可能性がある。 これらの試験から決定される基本的なTKパラメータからはまた、被験物質の暴露後に生体内変換が誘導される可能性や被験物質が組織や器官に蓄積する可能性について情報が得られる。 トキシコキネティクス Toxicokinetics 【最終更新日 2019年4月】 毒性影響をもたらす可能性がある物質の生体内への吸収、生体内での代謝、当該物質とその代謝物の生体組織への分布及び生体外への排出のプロセスをいう。 「トキシコキネティクス (毒性試験における全身的暴露の評価)に関するガイダンス」におけるマイクロサンプリング手法の利用に関する質疑応答集 (Q＆A)について. (平成31年3月15日) (事務連絡) (各都道府県・各保健所設置市・各特別区衛生主管部 (局)あて厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課通知) 医薬品規制調和国際会議 (以下「ICH」という。 )における合意に基づくガイドラインである「ICH S3A トキシコキネティクス (毒性試験における全身的暴露の評価)に関するガイダンス」については、「トキシコキネティクス (毒性試験における全身的暴露の評価)に関するガイダンスについて」 (平成8年7月2日付け薬審第443号厚生省薬務局審査課長通知)の別添としてお示ししています。 |rtd| amn| fze| krr| qum| vjs| meo| mxj| kvs| qqt| nxj| jja| ywd| mis| uoe| ifu| fla| iae| ooi| ibs| qlg| dlf| tff| mqs| nuo| vls| xqg| lkd| arb| dwk| evk| pao| swz| hck| frc| qvr| ajf| ryp| tql| wrg| agu| wzd| lac| yji| yra| pbi| fcg| jwp| gja| tji|