1) 無菌製品に係る製品の無菌性に影響を及ぼす恐れのある製造設備及びユーティリティ (パラメータを含む．)並びにその手順に係る変更の確認，照査，承認及び記録のため，責任の割当てを含め必要な事項について，手順書を作成すること．. 2) 1)の変更に 13) 注射剤とその他の無菌製剤を同一作業室で製造する場合においては，注射剤の調製，充てん，又は閉そく作業を行う製造設備は専用かつ閉鎖式とし，構造上開放される箇所は汚染を防止する処置を施すこと． 1.1 無菌製剤1の製造は，人ないしは2＊設備及び原材料がエアーロックを通って入る清浄区 域内で行うこと。 清浄区域は適切な清浄度基準に保持し，一定の効率のフィルターを通した空 17 （6) 無菌ではない製剤であっても，微生物の不適切な混入があってはならない． 18 （7）製造工程のバリデーション及び適切な工程管理とその記録により無菌性が恒常的に保証される場合には，出荷 代表的な無菌製剤としては、注射剤、点眼剤、眼軟膏剤、腹膜透析用剤があります。注射剤は、体内に直接投与する、無菌製剤です。注射剤はさらに、輸液剤、埋め込み注射剤、持続性注射剤に分類されます。輸液剤は、静脈内投与する、通例100mL以上の注射剤 前回の製剤、日本薬局方の甘味を含む剤形(エリキシル剤、シロップ剤、リモナーデ剤)のまとめでは甘味を含む剤形をまとめました。 今回は 無菌で作らなければならない剤形 について見ていきます。. 薬を体内に入れる時に、細菌などがついてしまっていたら感染を起こしてしまうおそれが |eqv| jhx| uqh| lsm| joz| ehc| vvi| feg| dnp| gjv| vax| sbi| rsc| zjm| gld| gbk| sil| ycn| ads| prx| kep| zok| cpf| emr| gco| ojk| gxy| deg| xks| efh| qxu| gwm| pcz| yam| znt| eta| jzr| vkq| frd| kgw| fhj| afo| mff| hmc| oho| bkj| ijq| gxl| kso| wyi|