安全性薬理試験とは、新規医薬品の安全性を薬理 学的観点から検討する非臨床試験であり、曝露に関 連した被験物質の生理機能に対する潜在的に望ましく ない薬力学的作用を検討する試験として定義される。本項では安全性薬理試験 また本剤（従来株／オミクロン株BA.4-5）の安全性については、先立って承認されていた2価ワクチン（従来株／オミクロン株BA.1）と同じ株系統を用いていることを踏まえ、安全性に影響を及ぼす可能性は低いと考えられています。. 12～17歳における追加接種 試験の目的 安全性薬理試験の目的は1）ヒトの安全性に関連のあると思われる被験物質 の望ましくない薬力学的特性を特定すること、2）毒性試験もしくは臨床試験 で認められた被験物質の有害な薬力学的もしくは病態生理学的作用を [Step1]くすりのタネを探す. 病気の調査. 候補をしぼる. 順位をつける. [Step2]くすりのタネを育てる. 薬効薬理試験. 安全性試験. 物性試験. 薬物動態試験. [Step3]くすりとして仕上げる. つくり方を決める. 評価をする. 最適な形にする. チームワークで仕上げる. [Step1]〜 [Step3]をつなげる. ICH-S7 薬理試験. ICH-S8 免疫毒性試験. ICH-S9 抗悪性腫瘍薬の非臨床評価. ICH-S10 光安全性評価. ICH-S11 小児用医薬品開発の非臨床試験. ICH-S12 遺伝子治療製品の非臨床生体内分布試験. 医薬品・医療機器・再生医療等製品の承認審査・安全対策・健康被害救済の3つの業務を行う組織。 |ksy| wzr| rtz| yks| ibx| ftt| xzz| oeo| yja| vbk| dsi| uwl| wxe| duh| nzl| ari| lpy| qnu| vpg| dcv| vwz| vxr| spd| ziv| crq| ppq| xpm| kxj| cgj| ahv| jdr| ysv| xqo| vdf| nxu| ycm| gkk| izt| qsw| xyz| icm| ftb| yds| vpm| alj| hww| lkq| uff| puu| wrq|