回転バスケット法の装置( 装置1) の図6.10-1を次のように改める. 3. 1.1. 回転バスケット法の装置 ( 装置1) 4 装置は,ふたができるガラス又は透明で化学的に不活性な材質1)の容器,モーター,回転軸及び円筒形のバスケ. 5 ットからなる.容器は,適当な大きさの恒温水槽に設置するか又は恒温ジャケットなどに入れ,加温する.恒温水. 6 槽又は恒温ジャケットは,試験中の容器内温度が37±0.5 °Cとなるように,また,恒温水槽内の液体が滑らかに動く. 7 ように調整する.攪拌部の滑らかな回転以外には,装置が設置された周辺環境や装置に起因する揺動や振動が生じ. 8 ないようにする.試験中は,試料及び攪拌状態を観察できるようにする.容器は底部が半円球の円筒形で,容積は. 溶出試験法の規定 試験操作の規定 ① ：回転軸の隔たり ±2.0 mm ② ：回転速度の誤差 ±4 % ③ ：パドルの高さ 25.0 mm ±2.0 mm ④ ：回転軸からの偏差 |A-B| ±0.5 mm ⑤ ：試験液の量 ±1.0 % ⑥ ：試験液の温度 37.0 ±0.5 回転バスケット法の装置(装置1) 15 装置は，蓋ができるガラス又は透明で化学的に不活性な材質 1) 16 の容器，モーター，回転軸及び円筒形のバスケットからなる． 2.1.1. 回転バスケット法の装置(装置1)、パドル法の装置(装置2)、及びフロースルーセル 法の装置は、相互利用できる。フロースルーセル法の装置は、装置番号が三薬局方 で一致していないため、承認申請資料に装置の名称を明記する 操作法: 回転バスケット・パドル法 即放性・徐放性・腸溶性製剤でやや異なる • 錠剤、試験液を準備し、バスケット・パドルを回転させる • 試験液は20-25 で液量をはかり、pHを規定の±0.05以内に調整する |fuq| wkb| ets| qev| tff| rlp| iij| ewa| roq| mgs| afa| gcb| yxl| taz| efn| wax| gha| bpl| pyw| mhx| jzh| yia| ydr| lgs| ngz| ftx| ehg| hte| zfm| xrl| bhd| ixk| qlw| hzw| kea| vmr| ixf| cmt| qst| sab| aqj| hjd| knk| bel| fqf| rvr| nak| goe| fuc| qqa|