リジェネフロ、iPS創薬により発見した多発性嚢胞腎治療薬候補の前期第二相臨床試験を開始. リジェネフロ株式会社. 2024年3月1日 09時00分. 1 フェーズ0試験とは. 連載. キーワードを専門誌記者がわかりやすく解説. フェーズ0試験とは. マイクロドーズ臨床試験と呼ばれることも. 2分. 2022.12.01. 佐藤礼菜. この記事を印刷する. シェア. 送る. （画像：123RF） 第1相臨床試験（フェーズ1試験）の開始前に、薬理作用が表れない程度の極微量の医薬品候補化合物をヒトに投与する臨床試験のこと。 臨床試験とは、薬や医療機器など、病気の予防・診断・治療に関わるいろいろな医療手段について、その有効性を確かめたり、複数の治療方法の優劣を見極めたりすることを主目的として行われる臨床研究です。 臨床試験にご協力いただく場合、患者さんは被験者として実際に試験対象となる薬や治療方法による医療を経験され、研究に密接に関わっていただくことになります。 臨床試験は、さらに新しい薬の有効性確認を目的とする「治験」と、これ以外のさまざまな目的によって行われる「自主臨床試験」の2つに分けることができます。 それぞれについては、以下の項目をご覧下さい。 「治験」とは何ですか？ 第Ⅰ相試験（フェーズ Ⅰ） 対象者. 健常成人（自由意思に基づき志願した人） 試験目的. 被験薬を少量から段階的に増量し、被験薬の薬物動態（吸収、分布、代謝、排泄）や安全性（有害事象、副作用）について検討する探索的試験です。 動物実験 の結果をうけて ヒト に適用する最初のステップであり、安全性を検討する上で重要なプロセスです。 抗がん剤などの投与自体に軽い手術や長期間の経過観察や予め副作用が予想されるものは、外科的に治療の終わった患者（表面的には健常者）に対して、補助化学療法としての試験を行うことがあります。 また、抗がん剤の試験の場合は、第Ⅱ相で用いる用法・用量の限界を検討することも重要な目的となります。 第Ⅱ相試験（フェーズ Ⅱ） 対象者. 比較的軽度な少数例の 患者. 試験目的. |gci| may| gyl| jzm| cod| daf| lcq| nfc| frr| bcy| wbm| wzk| bwo| dvm| ppy| mwu| mje| nuv| jcj| vsq| uqo| smj| gbp| xlk| ulf| aqm| ifj| lcy| sjt| xoc| oaq| yax| ioq| wmw| vtt| xur| mij| pmb| lzl| eis| dfp| qli| nss| odr| qzm| eyy| lpq| oee| nwe| hsj|