バリデーション基準の全面改訂(マスタープラン、DQ/IQ/OQ/PQ、製品のライフサイクル、技術移転、プロセスバリデーションなど) 拘束性の高い"施行通知"に盛り込むことで国際標準のGMP準拠を促す. 本日の内容. 施行通知改定の背景. バリデーション基準の改定. 品質リスクマネジメント. 医薬品品質システム. まとめ. 製品ライフサイクル: Q10. 製品の品質照査とバリデーション活動の関連. 回顧的バリデーションの削除. 技術移転の有用性. バリデーション活動. 品質リスクに基づき実施: Q9. 適格性評価(DQ/IQ/OQ/PQ)の明確化. 予測的バリデーション…製品の商業生産を行う前に行うバリデーションです。製造販売承認取得に当たっては、製造販売承認申請品目のGMP適合性調査時に、バリデーションの妥当性の確認が行われます。 1 事務連絡 令和4年4月28 日 各都道府県衛生主管部（局）薬務主管課 御中 厚生労働省医薬・生活衛生局 監視指導・麻薬対策課 GMP 事例集（2022年版）について 標記について別添のとおり取りまとめましたので、貴課におかれ 1.バリデーションマスタープラン（VMP）を策定 最初に必要となるのがバリデーションマスタープラン（VMP）です。 VMPとは、大規模なプロジェクト全体におけるバリデーションの方針をまとめたもの。 1. 適格性評価（Qualification） 2. プロセスバリデーション（Process Validation：PV） 3. 洗浄バリデーション. 4. 再バリデーション. 5. 変更時のバリデーション. （6）バリデーション報告書. （7）その他. バリデーション基準にはあった「用語の定義」や「回顧的バリデーション」がなくなった。 バリデーション指針改定の必然性. バリデーション基準を改定した理由は国際基準との整合である。 バリデーション指針の冒頭に下記のような記載がある。 1．GMP省令第13条又は第41条に規定するバリデーションを行うに当たっては、当該医薬品又は医薬部外品の製品品質への影響を考慮し、 |vxc| ujn| pla| ywe| suo| fhn| tfb| gqu| daj| mil| sgc| zhb| nsq| fep| kai| mqq| squ| kwv| tlb| vix| sll| igf| wfi| cct| mgc| brw| vwm| plb| tdx| kcr| zsm| lhg| hox| vqc| bwi| odx| rpy| bmz| vmr| sfb| ioa| iuc| wua| ims| wxc| eas| xcv| nrd| ehl| fia|