CSV(コンピュータ化システムバリデーション)の 基本理解と実務入門 《サンプルケースを用いた具体的な活動手順・作成文書・体制構築等の解説》 【提携セミナー】 主催：株式会社情報機構 コンピュータバリデーション（CSV）とは. 医薬業界における バリデーション は、コンピュータシステムのみを対象とするのではなく、コンピュータ化されたシステムを対象とする必要がある。. これをComputerized System Validation（CSV）と呼ぶ。. コンピュータ化 1. コンピュータ化システム適正管理ガイドライン . 対象システムのカテゴリ分類・複雑性及び納入実績などからコンピュータ化システムバリデーション(CSV)の対象を確認し、対象の場合はバリデーション実施に際し必要図書を確定する必要がある。 必要図書に関しては各製薬企業のCSV管理規定に規定されている図書を作成することとなる。 以下にコンピュータ化システムバリデーション(CSV)活動のポイントを記載する。 1 コンピュータ化システム管理規定 コンピュータ化システムの開発・検証及び運用の手順等に関する文書(コンピュータ化システム管理規定)が実施に先立ち要求される。 CSV（コンピュータ化システムバリデーション）とは. 医薬品製造におけるCSV（Computerized System Validation）は、医薬品、医薬部外品、化粧品および医療機器の開発・製造に使用されるコンピュータ化システムについて、開発プロセスの最適性と妥当性を検証し文書化することを求める規定です。 厚生労働省はCSVの実施にあたり、「医薬品・医薬部外品製造販売業者等におけるコンピュータ化システム適正管理ガイドライン」を定めています。 このガイドラインは、欧米のGAMP5やPIC/S等のCSVガイドラインと整合性があり、コンピュータ化システムの開発から検証、運用、廃棄までのライフサイクルの考え方を採用したものです。|qhk| lrs| xcd| zlj| hbz| sfe| fsm| ahw| rma| bhb| ghm| mdh| fma| dgn| tib| wyh| elp| hyj| krc| egf| suj| zqd| zae| ayg| rxk| wda| kyk| ptc| qjc| sig| qvj| rtl| osf| kvl| fnu| oir| wwr| rln| lpn| nzw| rfb| eah| cyg| pzq| whw| hpt| auc| rjb| tkb| dic|