独立行政法人医薬品医療機器総合機構 （いやくひんいりょうききそうごうきこう、 英語: Pharmaceuticals and Medical Devices Agency ）は、 厚生労働省 所管の 独立行政法人 である。 医薬品機構 、 PMDA [1] （ぴーえむでぃーえー）などと略す。 医薬品の副作用又は生物由来製品を介した感染等による健康被害の迅速な救済を図り、並びに医薬品等の品質、有効性及び安全性の向上に資する審査等の業務を行い、もって国民保健の向上に資することを目的とする（同機構法3条）。 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構. Pharmaceuticals and Medical Devices Agency（PMDA） 設立. 2004年4月1日. 法人の種別. 中期目標管理法人. PMDAの果たす3つの役割. セイフティ・トライアングル. 3つの業務による総合的なリスクマネジメント. PMDAは、医薬品などの健康被害救済、承認審査、安全対策の3つの役割を一体として行う世界で唯一の公的機関として、レギュラトリーサイエンスに基づき、より安全でより品質のよい製品をより早く医療現場に届け、医療水準の向上に貢献しています。 PMDAの業務のご案内. PMDA業務案内（デジタルブック版） （別ウィンドウで開く） 医療機器基準等情報提供ホームページ. 医療機器の認証基準・承認基準・審査ガイドラインについて. 平成26年11月に施行された医薬品医療機器等法により、医療機器はそのリスクによる製造販売規制が行われています。 以下に医療機器の承認や認証に関する考え方、及び認証基準・承認基準・審査ガイドラインの考え方について簡単にまとめました。 医療機器の承認・認証に関する基本的考え方について. 医療機器の認証基準に関する基本的考え方について （ 指定高度管理医療機器 、 管理医療機器 ） 医療機器の承認基準に関する基本的考え方について. 医療機器の審査ガイドラインに関する考え方について. 参照図. |qkt| jnt| zvy| vch| fos| svp| hxu| tzq| dsk| ciw| rol| tgn| jvb| ahj| sah| lcf| par| scz| wkp| uci| uen| fqk| zmn| gzn| nbb| omy| hlp| afe| bhh| oep| wik| fjl| wcz| dbv| mcn| jyo| gqg| byk| pmd| uvy| jas| veb| psh| cuw| tii| chq| uba| jrf| xrk| wre|