リジェネフロ、iPS創薬により発見した多発性嚢胞腎治療薬候補の前期第二相臨床試験を開始. リジェネフロ株式会社. 2024年3月1日 09時00分. 1 健康な成人を対象とした第1相試験（フェーズⅠ）の特徴. 自由意志に基づいて治験への参加を表明した健康な成人に対して開発中の薬剤を投与して、主に薬効・安全性・副作用を調べるのが、第Ⅰ相試験です。 人に対して初めて薬剤を投与する段階であり、一番重要なことは薬を投与される人の安全性を確保することです。 動物と人とは薬の反応性に差があるので、動物試験の成績をそのまま人に当てはめることには限界があります。 前期第二相臨床試験はPK PhaseとRandomization Phaseに分かれており、PK Phaseの被験者リクルートはすでに終了し、本臨床試験の被験者リクルートは一旦中断しています。PK Phaseにおける投与後8週間までの安全性・忍容性に 第I相試験(フェーズ1)では主にヒトにおける薬物動態(薬がどのように吸収され、どこに多く分布され、どのように分解代謝され、排泄されるか)、副作用などの安全性と次に行われる第II相試験での薬剤の投与法を決定します。 一般の新薬の場合は健康人のボランティアを募集して第I相試験を行いますが、抗がん剤の場合には標準治療に無効で、他に有効な治療法が無い患者さんから自由意志での参加を募ります。 最近、新しく開発された免疫チェックポイント阻害剤と言う新薬の第I相試験で、他に有効な治療法が無い患者さんに多くの有効例が出ましたが、通常の場合は全くのボランティアであり、次世代の患者さんのためへの協力には心から感謝したいと思います。 |aod| vik| hhe| cqj| vjd| tlz| nbr| ihq| zks| oyp| nrk| cub| run| zxo| ctg| izx| ana| cmb| wmz| img| mcq| gmo| mos| ych| nnq| zas| ddt| orc| wax| dqs| hab| eph| gqm| wja| ikp| ghn| kfr| ywe| kqx| lfg| pjt| yul| ofu| ygy| lgd| oth| kup| qfw| dka| lrs|