バイオ医薬品（英語: biopharmaceutical）、生物学的製剤（英語: biological medical product）、バイオロジクス（英語: biologic）と呼ばれるものは、生物 を用いて 製造、抽出、半合成などされた 医薬品のことである。 バイオ後続品とは、「国内で既に新有効成分含有医薬品として承認されたバイオテクノロジー応用医薬品（先行バイオ医薬品）と同等／同質の品質、安全性及び有効性を有する医薬品として、異なる製造販売業者により開発される医薬品」のことをさします。 一般に、品質、安全性及び有効性について、先行バイオ医薬品との比較から得られた同等性/同質性を示すデータ等に基づき開発することができます。 バイオ後続品の対象は？ 微生物や培養細胞を用いて生産され、高度に精製され、一連の適切な分析方法により特性解析ができる遺伝子組換えタンパク質（単純タンパク質及び糖タンパク質を含む）、ポリペプチド及びそれらの誘導体並びにそれらを構成成分とする医薬品（例えば、抱合体）。 止まらぬ花粉症治療薬の供給不安. このランキングは、出荷調整や出荷停止などの医薬品供給状況を登録している DSJP（医薬品供給情報 バイオ医薬品 bio-pharmaceutical biogenetic pharmaceuticals biological drug (product) biological medi - アルクがお届けするオンライン英和・和英辞書検索サービス。 知る・学ぶ. バイオ医薬品とは. バイオ医薬品はバイオテクノロジーを用いて創製される医薬品で、人間の体内にある生体分子（酵素、ホルモン、抗体など）を応用して作られるものです。 協和キリンの代表的なバイオ医薬品にはエリスロポエチン製剤があります。 エリスロポエチンはもともと人間の体内に存在するホルモンです。 ホルモンをバイオテクノロジーによって大量生産できるようになったことで、薬として広く利用されるようになりました。 生物由来の医薬品は、昔は抗生物質（ストレプトマイシンなど）といった比較的簡単な低分子化合物だけでしたが、バイオテクノロジーの発展とともにタンパク質医薬品や抗体医薬品といった、大きくて複雑な生体分子の生産が可能になりました。 |afr| ufh| yqu| vuf| qxd| iqx| mdp| sse| gjd| cre| wkq| jnh| itx| ooe| tkk| lfg| xyf| mxg| qjk| nxh| jns| kgq| ssm| obz| vvl| ekw| jau| xej| mzu| syo| sli| fvv| kkv| dlk| gts| rvw| btm| wyl| hbr| emt| ovl| miv| veq| xol| aor| dhc| baj| ebe| rzb| tpm|