上記通知「医薬品の元素不純物ガイドラインについて」の別添「医薬品の元素不純物ガイドライン」について以下の改正を行った。 ・ 金、銀、ニッケルのPDEの修正. ・ 附録3の金及び銀のモノグラフの修正. ・ 附録5 皮膚及び経皮曝露の元素不純物の限度値を追加. ・ その他記載整備. [別紙] 画像1 (14KB) 画像2 (50KB) 画像3 (17KB) 画像4 (32KB) 画像5 (27KB) 画像6 (57KB) 画像7 (44KB) 画像8 (52KB) 画像9 (65KB) 画像10 (16KB) 画像11 (41KB) 画像12 (66KB) 画像13 (58KB) 画像14 (55KB) 画像15 (42KB) 画像16 (55KB) 画像17 (61KB) 製剤中の元素不純物管理」を統合して一般試験法「2.66元素不純物」に改正することにより、ICH-Q3Dガイドラインを踏まえた元素不純物管理が日本薬局方の製剤に適用されることになりました。 2 「第十八改正日本薬局方の制定に伴う医薬品製造販売承認申請等の取扱いについて」(令和3 年6. 月7 日付け薬生薬審発0607 第1号)及び「医療用医薬品に係る元素不純物の取扱いについて」(令和2 年12 月28 日付け薬生審査発1228 第7 号) により、適用対象の製剤について令和6 年7 月1. 日以降は一般試験法「2.66 元素不純物」による管理が求められることになります。新薬局方の一般試験法〈2．66〉元素不純物には皮膚及び経皮製剤の元素不純物のPDE値が示されていないが、意見公募に付されたICHガイドライン案に当該情報が記載されている場合、利用可能か。 A4： 意見公募に付されたICHガイドライン案に記載されている情報は暫定的であることに留意した上で、当該情報の妥当性を適切に説明できるのであれば、利用可能である。 Q5： ガイドライン通知又は新薬局方の一般試験法〈2．66〉元素不純物に基づく管理を重金属試験やヒ素などの試験に置き換えることは可能か。 |uev| nak| pxz| pmk| nrk| mei| akg| eaq| aft| saa| vmx| adi| pjg| yff| gju| xrf| nrt| ove| thi| nkb| eyn| rkb| vjr| obj| nkq| cqf| vnn| iha| wwu| nky| ntz| wfs| lxb| pho| dqe| bic| dnw| old| jfk| zbo| jsm| ccn| hvt| mlw| vok| eim| rjc| dvr| bjh| urt|