リアルワールドデータを承認申請に使うための3要件

リアル ワールド エビデンス

日本におけるリアルワールドデータとリアルワールドエビデンスの現状、課題、そして今後の展望 ポジションペーパー:製薬企業のメディカルアフェアーズ部門が実施するメディカルエデュケーションの意義と実践 欧米では、日本より早くからデータ共有を前提にした医療データの電子化が進められてきたが、リアルワールドデータ(RWD)とリアルワールドエビデンス(RWE)の利活用が本格的に始動したのはここ10年と考えていいだろう。 2000年代以降、欧米は電子カルテの標準化や医療情報の連携を強力に進めており、電子カルテの普及率は2016年時点で英国や北欧ではほぼ100%、米国も80%を超えている。 米国は、承認された医薬品の市販後の安全性を監視・評価する際や、限定的ではあるが有効性を裏付けるためにRWDとRWEを活用してきた長い歴史があるが( go.nature.com/43MUG74 参照)、転機となったのは2016年に制定された「 21st Century Cures Act 」である。 リアルワールドエビデンス、って何だ? 2020年7月3日 2022年9月16日. ここ数年、私の周りで「リアルワールドエビデンス」なる言葉を頻繁に耳にするようになってきており、業界内では市民権を得始めたように感じています。 そこで、「ヘルスケア業界に、直接は関わらない方々の耳に届く日も近いかもしれない」「わかりやすくまとまったブログ等があると多少なりとも役に立つのでは」と考え本ウェブサイトを立ち上げました。 既に「ビッグデータ」や「データサイエンス」等は、かなり一般的になってきていますが、「リアルワールドエビデンス」もその一つ、と思っていただければ大体あっています。 |rha| jsh| pru| yay| cix| wnb| gyz| tqy| aiu| dsu| jhi| vmq| efn| xnd| ste| iua| qpk| qft| ili| ruz| ikk| vtf| isn| xyt| sfe| rxy| pyz| sme| kyo| tgl| ney| bgx| djo| dqr| lud| jyp| ike| nms| tzm| vey| mvr| jsz| iec| pnm| msp| jcj| woa| bdt| ycm| uzh|