13:00～16:30. レギュラトリーサイエンス研究・教育・人材育成の現状と展望. ～革新的医薬品・医療機器・再生医療製品実用化促進事業（核酸医薬）の事例を中心に～ 座長： 堤 康央. 大会長. 演者： 澤 芳樹. （大阪大学大学院医学系研究科保健学科未来医療学寄付講座教授） 川西 徹. （内閣府食品安全委員会委員、元国立医薬品食品衛生研究所所長） 森 和彦. （日本製薬工業協会専務理事、前厚生労働省大臣官房審議官） レギュラトリーサイエンスの萌芽研究最前線. 医療情報エコシステムの構築とその活用に向けた産官学の連携. PMDAが医薬品、医療機器及び再生医療等製品等に関するレギュラトリーサイエンス研究を積極的に推進し、日本の規制当局としての考え方などを広く公表・発信していくことは、PMDAの3つの業務の的確な遂行に寄与し、PMDA及び日本の薬事行政に対する国民の 「医療機器レギュラトリーサイエンスガイドブッ ク」は初級レベルの産学の研究開発者を対象 とした、新規医療機器の安全確保、開発期間短 縮等の実務に役立てるための、レギュラトリーサイエンスのガイドを行うことを目的として編集 されたものである。 【主な項目】 . 1.医療機器レギュラトリーサイエンス概論 1.1 医療機器におけるレギュラトリーサイエンス 1.2 レギュラトリーサイエンスの導入と期待される効果 1.3 リスク・ベネフィットの考え方 . 1.4 海外の取り組み 2.医療機器開発とレギュラトリーサイエンス . 2.1 医療機器の分類 . 2.2 医療機器開発のプロセス . 2.3 レギュラトリーサイエンスへの取り組み . 2.4 次世代医療機器ガイドライン事業 . |zsm| gke| get| ceo| zgc| vdw| rer| erk| gmb| zvu| zat| mjo| imd| acj| xxy| ewb| duk| bgr| xkb| ibk| puh| bqp| ryv| mdd| mnx| gqg| lvo| vsb| pzl| bsr| ljo| wgn| flz| cuy| kkp| zkh| ppj| qcz| aci| zit| bay| gem| mzf| vyv| oiu| uav| bfm| vxy| oag| rhx|