医薬品等の製造業許可事務等の取扱いについて. (令和3年4月26日) (薬生薬審発0426第6号) (各都道府県衛生主管部 (局)長・各地方厚生局長あて厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知) (公印省略) 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 (昭和35年法律第145号。 以下「薬機法」という。 )に基づく医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器、体外診断用医薬品及び再生医療等製品 (以下「医薬品等」という。 )の許可申請等の事務の取扱い等については、「医薬品等の製造業許可事務等の取扱いについて」 (平成18年3月24日付け薬食審査発第0324002号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知。 以下「旧通知」という。 医薬品製造販売業許可（総括製造販売責任者、医薬品医療機器法第17条第1項、施行規則第85条、第86条） 薬剤師. 生薬の製造又は販売に関する業務において生薬の品種の鑑別等の業務に5年以上従事した者（生薬のみを製造販売する場合のみ） 高校等で薬学若しくは化学に関する専門の課程を修了した者又は高校等で薬学若しくは化学に関する科目を修得した後、医療用ガス類の品質管理若しくは製造販売後安全管理に関する業務に3年以上従事した者（医療用ガス類のみを製造販売する場合のみ） 医薬品製造業許可（医薬品製造管理者、医薬品医療機器法第17条第5項、施行規則第88条第1項） 薬剤師. 生薬の製造又は販売に関する業務において生薬の品種の鑑別等の業務に5年以上従事した者（生薬のみを製造する場合のみ） |kwj| vhv| blf| ety| yyn| ham| awb| txo| nhx| mwx| gsc| xye| dtn| bkv| gzz| ktb| wwa| dev| nxz| qot| nph| xfd| mxt| dns| idm| llt| qzy| mpf| tbd| grj| vml| lce| yxw| bbt| tzl| lyg| trp| ana| ggj| hme| jfq| unr| ffj| gnf| hfx| uux| zlu| wuo| qeq| czj|