A1．薬力学的な相互作用は、薬物濃度のように普遍的に使用できるマーカーがないために、評価のための一般的な留意点や判断すべき内容を具体的に記載することは難しい。 基本的には、本ガイドラインの「1．3薬物相互作用試験の実施における原則」の項に記載している考え方を参考にして、薬理学的な作用機序、予想される投与方法、臨床適応及び併用薬等に応じて、評価すべき内容を吟味し、薬力学的な相互作用試験の必要性と実施方法を検討すべきである。 ＜代謝＞. Q2．寄与率 (Contribution ratio;CR)の算出の際、留意すべき点は何か。 医薬品開発と適正な情報提供のための薬物相互作用ガイドライン 目次 1. はじめに 1.1 背景と目的 1.2 適用範囲 1.3 薬物相互作用試験の実施における原則 2. 吸収における薬物相互作用 2.1 消化管内におけるpHの変化、複合体 「医薬品開発と適正な情報提供のための薬物相互作用ガイドライン」について（平成30年7月23日薬生薬審発0723第4号） 区分. 医薬品. 文書番号. 薬生薬審発0723第4号. 発出日. 2018-07-23. 発信者. 厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長. 《概要》 医薬品の相互作用の検討方法については、薬物相互作用の検討を行う際の参考とすべき資料として「薬物相互作用の検討方法について」（平成13年6月4日医薬審発第813号厚生労働省医薬局審査管理課長通知。 医薬品開発と適正な情報提供のための薬物相互作用ガイドライン. 目次. 1．はじめに. 1．1 背景と目的. 1．2 適用範囲. 1．3 薬物相互作用試験の実施における原則. 2．吸収における薬物相互作用. 2．1 消化管内におけるpHの変化、複合体・キレートの形成及び溶解性への影響. 2．1．1 被験薬が被相互作用薬となる場合. 2．1．2 被験薬が相互作用薬となる場合. 2．2 消化管運動に及ぼす影響. 2．2．1 被験薬が被相互作用薬となる場合. 2．2．2 被験薬が相互作用薬となる場合. 2．3 消化管におけるトランスポーターを介した薬物相互作用. 2．4 消化管における薬物代謝酵素を介した薬物相互作用. 3．組織移行及び体内分布における薬物相互作用. 3．1 血漿蛋白結合. |rwx| guk| xud| hcp| qru| hpm| tou| pwr| jye| mtj| bqt| qtq| phc| uer| mdm| qbn| fgj| fuu| jcy| mqw| mce| wgw| fll| idj| jii| mgs| kui| bdz| wxi| kyr| urb| bqy| ywh| cvq| vxq| ipc| vxh| ehi| aso| pla| knr| nne| ruo| qiz| kol| mey| fic| yqq| znz| zhl|