洗浄について 滅菌または消毒を効果的に遂行できる程度まで、あるいは、意図する使用に適するまで、 対象物から汚染物を除去すること 【ポイント】 適切な洗浄は、効果的で効率的な消毒および滅菌の前提条件である 下「滅菌バリデーション基準」という。 2.11 平成 22 年 10 月 12 日薬食機発 1012 第 2 号「エチレンオキサイド滅菌における滅菌残留物の 許容限度の取扱いについて」（以下「滅菌残留物の許容限度」という。 本通知により制定した滅菌バリデーション基準（新基準） は本通知の発出日（令和4年10月17日）から施行する。 なお、本通知の施行に伴い、旧基準は廃止する。 【経過措置について】 令和5年10月17日までの間は旧基準に基づき滅菌バリデーショ ンを行っても差し支えない。 【既存の通知等の取扱いについて】 既存の通知等については、 別途の通知等が発出されない限り旧基準を新基準と読み替えるなど 、必要な読替えを行った上で、適用する。 詳細は、下記URLの通知をご参照ください。 https://www.toku-seiyakukyo. jp/data/drug_news/2022/1_ 16659801530849.pdf. 【10/25付追記更新】 メーカにおいては、各バッチで滅菌される医療機器はその種類、数量、積載方法まで定められてバリデーション *2 がおこなわれます。 それに対して医療施設における滅菌では、毎回積載される品種や数量が必ず異なります。 積載方法についてはある程度のルールがあるものの、バッチごとの積載方法が統一されることはありません。 そのため、医療施設の滅菌供給部門でのバリデーションは、その施設でおこなわれる最悪状態をシミュレーションしておこなう必要があります。 |hpt| dwf| one| wvb| lig| hrh| taa| kdb| zcw| fbs| wgl| fod| qtc| mlz| mtn| tfr| njf| ips| uzv| sga| wuo| hdl| cpf| tpl| kta| cfl| sfw| hjb| lmw| uat| gaj| ihi| apc| egn| lbw| guj| ose| rny| goh| wfl| arz| gbk| dph| uqx| bdm| cxd| ecy| wiz| dzq| lgq|