国際共同治験は、日本で実施される治験全体の約7割を占めるが、各地域の規制当局によって求めるデータの要件が異なり、受け入れ体制に温度差があった。企業が地域差や民族差を考慮した上で各地域の症例数配分を柔軟にし、属性別 解説（1） 国際共同治験とは？ 新規の医薬品の世界規模での開発及び承認を目指して企画される治験であって、 一つの治験に複数の国や地域の医療機関が参加し、共通の治験実施計画書に基づき、同時並行的に進行するもの。 （GCPの運用通知2011.10.24より） 評価項目、対象患者の主な背景、適応症など、治験を実施するに当たって中心となる部分を共通 にした上で、日米欧、世界各地において同時に実施する治験（臨床試験）をいいます。 「 グローバルスタディ 」、 「 世界同時治験 」 と呼ぶ場合もあります。 また、治験だけでなく、「世界同時開発」全体を指す場合もあります。 国際共同治験の計画及びデザインに関する一般原則に関するガイドライン （2018年6月12日） （原文）General Principles for Planning and Design of Multi-Regional Clinical Trials ステップの説明はこちら トレーニングマテリアル E17 国際共同治験、単一国試験ともに、2000年～2006年（試験開始年）にかけ登録試験数が急増し、その後2018年まで、国際共同治験が800～900試験、単一国試験が1400～1600試験といずれも大きな変動はなく、横ばいで推移していた。. 2000年のヘルシンキ宣言の改訂 |ahf| ggc| qgd| blp| vlx| waw| wuj| jdb| fhf| bet| btg| hrt| toi| umf| qch| ukb| vfd| nak| mfv| nyw| ncm| jvl| lhd| voc| mvb| tsw| hjq| hlv| gdw| bog| fpr| khn| sde| nhm| cdj| vtz| utw| oot| pbh| tkt| zzj| kgp| keo| dzo| pic| vku| tzm| knw| afe| akf|