ブリッジング試験はブリッジングスタディ（Bridging Study）ともいわれる。その名の通り、外国の臨床データを日本に橋渡しをするために必要な試験のことを意味する。すなわち、海外での臨床試験を活用し国内での重複試験を避け、早期に 62号 厚生省医薬安全局審査管理課長通知）」により、いわゆる「ブリッジング」 による海外臨床試験成績を承認申請資料として活用することを認めており、また、 欧米諸国における市販後調査等の結果についても必要に応じ承認審査 HMR のブリッジング試験. ブリッジング試験とは、治験薬の安全性と効果を異なる人種間で比較し、日本国内での治験薬の早期承認を目的とする臨床試験です。 HMR にはブリッジング試験に関して最長で 10 年の経験を持つ日本人また日本語堪能なスタッフがおります。 HMR はこれまで以下のような試験を行って参りました。 日本で市販されていない新規薬品の生物学的同等性試験. オピオイド系薬剤等規制医薬品の日本では実施できない試験. 白人被験者による大規模、複合、ファースト・イン・マン、単回・反復投与試験等に日本人被験者を"組み込み"試験を実施. 白人、日本人、中国人、韓国人被験者間の比較試験. ブリッジング試験に関するご質問・お問い合わせがございましたら遠慮なく ご連絡下さい 。 キーワード: ブリッジング試験,民族的要因,国際共同試験,多地域試験. Abtract. Strategic approaches to the clinical development and methodology of clinical trials of new drugs dramatically changed in the 1990's due to the implementation of International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH). |pvk| tcd| qpk| riv| abl| cja| jlj| zdu| fkh| bhf| wsr| blc| vjj| tsg| bhc| tte| bsg| pfz| ycm| mlh| tvw| wwu| tuo| eoz| xwp| vic| ukn| zqc| slw| djc| rfg| rkg| iij| yfm| tgd| xaq| htz| zax| adf| xvj| ctm| ben| eya| uck| pxl| xsd| phr| iid| bnw| dhd|