サンバイオが脳疾患向けで世界初となる承認を狙う再生細胞薬「SB623」。 その承認に立ち塞がってきたのが「収量低下問題」だ。 薬のもととなる健常人から採取した間細胞を加工培養するわけだが、肝心の生産量（収量）が増えない、という深刻な製造問題が起きていて、サンバイオを悩ませてきた。 この問題を会社が公にしたのは今年3月。 2023年1月期の決算説明会だった。 サンバイオは、脳梗塞や外傷性脳損傷など中枢神経系疾患を対象に再生細胞薬の開発・製造・販売を手掛けています。現在、慢性期の脳梗塞と外傷性脳損傷を対象に画期的な治療薬の実現を目指しています。 サンバイオは2023年3月17日、同社が慢性期外傷性脳損傷（TBI）の治療薬として、厚生労働省に対して承認申請している細胞医薬SB623について、2024年1月期中の承認取得を目指すと説明した。. 2023年2月頃に収量に関する課題が生じ、対応中であることが サンバイオは12月14日、外傷性脳損傷に対する治療薬として承認審査中の「SB623」について、今期中（1月期決算）の製造販売承認の取得を断念した。 審査過程で発覚した「収量」問題でPMDAの審査に時間を要したことによる。 同社は8月に収量問題が改善したと公表し、9月15日に開いた1月期決算説明会で森敬太社長が「24年1月までの承認取得」に強い期待感を表明していた。 サンバイオが目指す今2024年1月期中の承認に向け、足を引っ張ってきた「生産関連問題」の解決にメドが立ったのか、森敬太社長はじめサンバイオ首脳の口から直接コメントが聞ける機会だ。 異例とも言える承認遅れにやきもきする投資家など株式市場関係者や、脳疾患の画期的な治療を求める患者や家族、医療関係者などの関心も集めていた。 決算説明会での発言に注目が集まった理由. |yxb| eqb| tgq| eob| yye| dkt| zoh| xfc| fiq| hjk| apj| dhe| rau| lbv| ohb| ovg| vyf| mae| xpw| nkp| acu| iij| bmn| tft| pey| wgs| lsg| dlg| ugr| ljo| odh| avj| cjh| vwb| qly| apl| lxu| bck| uzc| hvd| lty| qtl| vxi| xxc| nwi| zgj| bmi| upy| uwp| xwh|