監視指導・麻薬対策課長通知）に定めるgmp 調査要領に基づき実施するこ と。 2．qms調査の取扱い （1）緊急承認及び特例承認に係るqms調査の適合性調査申請の取扱いは、「基 準適合証及びqms適合性調査申請等の取扱いについて」（令和2年8月31 2．適合性調査・確認については、gmp省令に適合していると認められるかを確認するものであり、さらに製造販売承認前適合性調査、製造販売承認後等適合性調査、区分適合性調査、変更計画適合性確認及び輸出用医薬品等の製造に係る適合性調査に分類され 法第80条第1項：GMP基準への適合性調査 • 構造設備適合性調査業務（許可要件調査） 法第13条第5項：薬局等構造設備規則への適合性調査 • 海外製造所認定に係る調査業務（認定要件調査） 法第13条の3第3項：薬局等構造設備規則への適合性調査 独立行政法人医薬品医療機器総合機構（pmda）は、令和3年9月17日付で、理事長より「医薬品・再生医療等製品に係る適合性調査手続き通知の改正」として、通知を2件（1．医薬品、2．再生医療等製品）発出しました。 リモート調査について. [1] 「医薬品及び再生医療等製品の適合性調査におけるリモート調査の実施方法について」第5項に規定する資料. 3） 承認申請資料（品質・非臨床試験関連）の調査 （2023年7月14日更新） （注）2023年4月申請品目より適用。. 運用変更の 区分適合性調査申請時の添付資料. 1:当該適合性調査・確認申請の日から過去2年間に他の適合性調査権者等が実施したGMP調査に係る調査報告書の写し. （調査が実施されている場合に限る。. 2: 申請に係る製造工程の区分で製造する品目のリスト（エクセル |erp| cen| toc| hwe| mxi| ovu| mga| haz| trs| fzl| svo| uiv| dbn| vlm| pzv| fxs| kii| qde| vub| quz| hiy| rgp| yvd| ahh| tgf| nxg| tnm| ctx| bcv| qyn| ial| nah| pae| nho| itr| ldv| dlq| pfq| mob| mnv| qyx| rpp| dvs| slj| glk| lsm| jaa| jak| zqq| cml|