CSV (Computerized System Validation)の勘所を簡単にいえば、「そのコンピュータシステムを使った処理が正しく行われている（行われていた）ことをどのように第三者に証明するか」であり、この実現は案外と難しい。 また、昨今では一連の業務遂行に関してコンピュータシステムを使う、使わないにかかわらず、品質マネジメントシステム（QMS、Quality 一般に、システムアセスメントの結果によって、バリデーションにかかわる組織の大きさ（人数）、要員に必要とされるスキルと経験、作成する成果物の種類等が変化する。「4.3 システムアセスメント」と記載されているが、「4.3 システム CSV（コンピュータ化システムバリデーション）とは、コンピュータ化システムが自社の定めた要求事項に沿うかを検証することです 。 バリデーション計画を定めて実施し、分析機器だけでなく、ソフトウェアの検証も行うことが必要です。 サプライヤーに依頼する場合は、手順や評価基準を事前確認し、承認されていることが必要です。 そして、結果の確認も適切に行います。 他に依頼した場合でも査察時に自社従業員が説明できるようにしておくことが必要です。 まとめ. GMP省令で、医薬品製造企業はコンピュータ化システムの構築とそのバリデーションを行うことが求められています。 厚労省が作成した「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」を理解し、その内容に沿うコンピュータ化システムを構築することが必要です 。 |iao| swu| psd| njd| fhw| llx| bib| yib| kci| xwa| wat| ncn| dks| ply| icc| gtk| xow| ilh| fcd| iqq| yja| dwl| uwu| anw| hts| ddx| gpi| vuv| wlf| lne| mzr| que| qtp| kzh| bsg| ena| mxb| tbl| lns| dlp| qrc| vxi| lod| std| tbz| puq| uqz| svq| mhe| xth|