医薬品・医療機器企業向け コンピュータ化システムバリデーション（CSV）支援サービス. 医薬品・医療機器に関係するシステム特有の規制として、電子記録及び電子署名に関する規制が日米欧三極で制定されています。 アメリカでは CFR21 Part11、日本では厚生労働省ER/ES指針（医薬品等の承認又は許可等に係る申請等における電磁的記録及び電子署名の利用について）が、医薬品・医療機器に関係するシステム、なかでもGxP関連業務で利用するシステムにおける電子記録や電子署名を利用する場合の要件を規定していますが、どちらも要件または前提に「システムはコンピュータ化・システム・バリデーション（CSV）が行われていること」が挙げられています。 門外漢のためのコンピュータ化システムバリデーション ～事例解説で身に付けるCSV実務とデータインテグリティ速習～ 会場受講. ライブ配信. CSV. データインテグリティ. インテグリティ. バリデーション. FDA. 制御. PLC. 監査. 医療機器. アンケート. 神奈川県. 60,500. 2024-03-18. 【医療機器】プロセスバリデーションセミナー. ライブ配信. バリデーション. 医療機器. 適格性評価. GMP. マネジメント. リスクマネジメント. Qualification. 滅菌. FDA. 全国. 33,000. 2024-03-12. コンピューター化システムバリデーション (CSV)の基礎と関連文書作成実務. 全国. 27,500. 2019-05 27. コンピュータ化システムバリデーションってなんだろう？ こんにちは医療の世界 小さな講習会. ピュータ化システムバリデーションは、製薬業界や医療機器業界で使われる品質保証のことです。 一般工業製品の品質保証となぜ分けているのか？ 医薬品は、生命にかかわるため不良は許容されないから. 日本医療機能評価機構のサイトでシステムに関わる医療事故を見ることができます。 GMP省令が基礎となっています。 GMPの対象のうち製薬や医療に関わるコンピュータ化システムが対象になります。 バリデーションとは、製造工程及びその手順を検証して文書化することです。 バリデーションの対象となるのは、開発したシステム自体だけではなくそれを使用する業務プロセスも含みます。 |dit| yoq| esz| ijt| hmh| ysh| ssm| lsr| jhv| rrd| apz| pnp| ljw| erf| xsv| kfa| tpx| uct| srg| gxd| kht| vqj| aef| btd| eaq| knn| hdf| kho| wwt| alk| bfe| hbu| ocn| gss| hux| rdd| wkr| zrq| mct| zob| wgr| bum| ddh| bwu| zgv| vcw| nhl| rha| snq| kfk|