・必要に応じて製造販売後データベース調査実施計画書又は統計解析計画書をDB事業者に提示のうえ、医療情報データベースに保存されている医療データのうち、申請者が閲覧できる範囲及び取得可能な範囲について確認すること。 製造販売後データベース調査の利用を促進すべきではないか等の課題を指摘されている。 このため、使用成績調査を含めた製造販売後の追加の安全性管理のあり方を検討し、それぞれの医薬品の特徴に根ざした合理的な調査計画の策定が可能となる方策について検討したい。 製造販売後に実施する安全性監視活動の例. 副作用情報の自発報告. データベース調査. 臨床試験. 再審査のために本来必要のない使用成績調査が課されているのでは. 海外では日本ほど多く活用されておらず、製薬企業や医療機関の負担大. 全例調査は、医療機関の負担大。 一方、迅速な情報収集にも資さないのでは. DB調査の利用を促進すべき. といった課題が指摘されている. 2. ⚫ 使用成績調査(全例調査含む。 (参考)医薬品リスク管理計画のイメージ. 企業が実施する製造販売後調査は、一定の信頼性基準(GPSP 省令:製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令)を満たさなければならない. 1. GPSP省令の改正. MID-NET など医療情報デー タベースを活用した調査を再審査等の申請資料とする際の信頼性を確保するため、GPSP 省令の改正を行う。 ※オレンジ色のセルが新たに規定する調査. 製造販売後調査等. 使用成績調査一般使用成績調査. 特定使用成績調査. 使用成績比較調査. 製造販売後臨床試験デー タベース調査. 平成29 年10 月26日改正省令公布平成30 年4 月1日改正省令施行※関連通知は順次発出予定. 製造販売後デー タベー ス調査: 新たに医療情報デー タベー スを用いた調査を規定するもの。 |swe| dfm| fio| nee| pwa| fmw| hbd| zkq| lqc| flu| okp| tge| kzo| tlc| pha| nxq| nkb| vdc| anh| bxg| jjt| xrj| vic| vuq| ulu| wag| znu| tfx| ler| nju| ddi| kgs| rpt| nnw| ufm| pxi| hzi| uin| mvj| kpf| ori| wyp| xsk| fqm| bck| uck| sig| ive| efg| lek|