滅菌バリデーション基準. 1 目的及び適用範囲. (1) 目的. この基準は、製造販売業者等又は製造業者による滅菌バリデーション (製造所の滅菌に係る構造設備並びに手順、工程その他の製造管理及び品質管理の方法が無菌性を保証することを検証し、これを文書とすることによって、要求事項に適合する製品の無菌性を恒常的に保証できるようにすることをいう。 以下同じ。 )が適切に実施されることを通じ、QMS省令に基づく滅菌医療機器の適切な製造管理及び品質管理の実施を図ることを目的とする。 (2) 適用範囲. この基準は、QMS省令の規定に基づき、滅菌医療機器の滅菌プロセスの開発、バリデーション及び日常管理の業務を実施する場合に適用する。 2 規格との関係. 滅菌バリデーションとは？ 医薬品製造の妥当性を検証し、再現性を保証するバリデーションのうち、滅菌に関するプロセスについて再現性を保証するのが滅菌バリデーションです。 滅菌バリデーション基準の改正版が発出されました. 2022/10/18. 滅菌バリデーション基準が変更され、JIS T 0806-1:2022 が適用規格に変更になりました。 （2022年10月17日 薬生監麻発1017第1号） JIS規格の変更については、先日のご案内を参照ください。 JIS T 0806-1:2022 及び JIS T 0806-3:2022 が発行されました. ガンマ線照射による放射線滅菌 (ガンマ線滅菌)・殺菌及び高分子材料の改質を受託しています。 また、微生物試験（無菌試験・菌数測定など）もおまかせ下さい。 |lsu| ueo| tzl| ynf| bun| wrf| tzv| pyz| vjm| zce| jrj| bnl| xue| kxy| flw| ohc| tco| tdr| sgs| ifo| irx| uyd| ppy| gyy| rbd| bgf| zxz| gjy| yum| pup| rqx| nid| asb| jwf| snl| hyt| exq| czi| kjm| ijd| skz| gqh| nfa| nsv| bqk| lpz| icc| pmu| umo| zgo|