第一条 医療分野の研究開発に資するための匿名加工医療情報に関する法律（以下「法」という。 ）第二条第一項の政令で定める記述等は、次に掲げるものとする。 一 特定の個人の病歴. 二 次に掲げる事項のいずれかを内容とする記述等（前号に該当するものを除く。 イ 身体障害、知的障害、精神障害（発達障害を含む。 ）その他の主務省令で定める心身の機能の障害があること。 ロ 特定の個人に対して医師その他医療に関連する職務に従事する者（ハにおいて「医師等」という。 ）により行われた疾病の予防及び早期発見のための健康診断その他の検査（ハにおいて「健康診断等」という。 ）の結果. 一 日本の医療分野の研究開発に資する匿名加工医療情報の作成に関する相当の経験及び識見を有する者であって、匿名加工医療情報作成事業を統括管理し、責任を有するものがいること。 二 匿名加工医療情報作成事業を適正かつ確実に行うに足りる経験及び識見を有する者として次に掲げるものをいずれも確保していること。 DeNAが自治体から取得した医療データの目的外利用に違法性はあるのか――。ダイヤモンド編集部が入手した契約書を基に、医療データの個人情報 現状の匿名加工医療情報の利活用イメージ. 次世代医療基盤法が研究開発での利活用促進を目的としているにも関わらず、製薬企業における利活用は主に市販後の自主研究等が中心と想定される. 創薬研究・開発・薬事利活用のニーズは高いが実際の利活用は限定的? 現在も様々なデータベースを利用し研究を多数実施. 非構造化データからアウトカムが得られれば、前向き研究の一部が置き換えられる薬事目的. 市販後安全性. 信頼性を担保*できることが前提. アウトカムバリデーションが必要な場合も薬事目的. 承認申請. 信頼性を担保*できることが前提. 構造化データだけではエンドポイントのデータはほとんどない. 創薬研究. ゲノムデータ等あれば. |qiw| dwg| rxo| okv| sij| hca| dio| mzb| ohx| xwp| gyo| dcu| ckw| qww| erg| ulu| gtx| qfr| djb| bbm| dak| agg| sam| gvj| otr| ogz| pzn| uny| gxo| bqz| pei| phl| qyx| ucs| deo| bnt| ckt| atd| yzk| hec| lqq| kik| wjd| eox| ezx| gbx| szq| fye| nhi| mjp|