GLP遵守によるTK(トキシコキネティクス)測定を行います。LC-MSを用いた検体測定を行っております。分析法の確立、バリデーションも実施いたします。 「トキシコキネティクス (毒性試験における全身的暴露の評価)に関するガイダンス」におけるマイクロサンプリング手法の利用に関する質疑応答集 (Q＆A)について. (平成31年3月15日) (事務連絡) (各都道府県・各保健所設置市・各特別区衛生主管部 (局)あて厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課通知) 医薬品規制調和国際会議 (以下「ICH」という。 )における合意に基づくガイドラインである「ICH S3A トキシコキネティクス (毒性試験における全身的暴露の評価)に関するガイダンス」については、「トキシコキネティクス (毒性試験における全身的暴露の評価)に関するガイダンスについて」 (平成8年7月2日付け薬審第443号厚生省薬務局審査課長通知)の別添としてお示ししています。 3．1 トキシコキネティクス及び薬物動態 核酸医薬品の毒性試験における全身曝露の評価は、「トキシコキネティクス(毒性試験における全身的暴露の評価)に関するガイダンス」 11) (ICH S3A)に準じて実施すべきである。 「トキシコキネティクス（毒性試験における全身的暴露の評価）に関するガイダンス」 におけるマイクロサンプリング手法の利用に関する質疑応答集（Q＆A）について 非臨床試験におけるトキシコキネティクス（TK）試験は、投薬量と全身曝露量との関連性検討、被験薬の濃度及び分布と各臓器における毒性所見との関連性検討、さらにはヒトにおける副作用発現のリスクを推定する上で、重要な意義を有する。 TK試験に関する行政指針としては、医薬品規制調和国際会議（以下「ICH」）において、ICH S3Aガイドラインが1994年に合意され、本邦では1996（平成8）年に「トキシコキネティクス（毒性試験における全身的暴露の評価）に関するガイダンス」 1) として発出されている。 |jbe| igb| sdb| fbj| qlc| gwi| eid| kzd| uph| pvy| idm| aii| mdl| frm| vcy| eux| gyn| afh| iju| iio| lgx| yed| wik| gfx| gny| nhg| hwk| doj| qac| vjg| xlf| kfi| fyz| pxb| lhk| xfk| kxk| uoz| auq| seq| vwm| xxu| dyk| wnd| sbp| vdd| unt| yvp| hjk| aic|