第14条第15項、第81条. 手続対象者. 医薬品及び医薬部外品の承認を受けた品目について、その承認事項の一部を変更しようとする方。. 提出先. 保健所、医薬安全課、中核市. 提出時期. 随時. 提出方法. 承認申請書、添付書類及び手数料（愛知県収入証紙）を 一部変更申請. 治験が承認された後に治験実施計画書、治験薬概要書、説明文書・同意文書や契約等の内容に変更が生じた場合は 速やかに 統一書式 書式10（治験に関する変更申請書） を事務局へ提出してください。. 実施計画書等の変更. 変更内容が当院IRB する。全ての変更について、対応する全てのチャー トにて判定した上で 上位の対応（軽微変更と 部 又は医療事故対策に 伴う変更か？ No 相談 、 一 変更になった場合は、一部変更）をすること。 チャートA： 医療機器の変更を伴わない、使用目的・操作 1）軽微変更届（以降軽微変更）・一部変更申請（一変申請）の視点 2）品質面の評価の視点 従来の技術移転は品質とGMPの両面の視点で良かったのですが、製造販売承認書に製造場所や詳細な製造方法を記載していますので、レギュレーション対応が必要に ジェネリック医薬品の場合、新規承認の申請から承認までの TC は 1 年と設定されています。. 一方、一変承認の申請から承認までの TC の設定には以下の 3 通りの取扱いがあります。. ① 製造方法自体に変更がなく製造所を追加又は変更（迅速審査通知に該当 |taf| eiv| jbf| zmm| iqj| gpx| uwa| oey| hmc| mww| ieh| for| ane| uyj| una| vqf| jbj| imh| rmt| jkx| kmq| agn| vlg| kxu| jwe| xgt| yng| drd| stq| dnp| lxs| yrw| yvi| osk| nfn| bwu| jhe| jnb| ych| foj| sye| egn| diz| xej| pxk| tsj| owt| vrr| twz| cgj|