変更点 一部変更承認申請 軽微変更届出 処方の変更 • 添加剤の配合量変更（右記を除く） • 添加剤の追加／削除 • 配合量が0.1%以下の色素、香料などの配合 量変更 製造所等の変更 • 原薬・製剤製造所の追加／変更 • 製造所の削除 2005年度以降に製造方法の審査を受けた医薬品の一変申請について、総審査期間の中央値を現在の1年から、6カ月に短縮するという内容で、製造 一変承認とは、承認事項一部変更承認のこと。 既に承認を受けて販売している医薬品について、内容の一部を変更すること。 製薬メーカーが申請し、厚生労働省が承認する。 承認制のため、メーカーは事前に申請する必要がある。 承認又は認証を受けた医療機器について、何らかの変更を行う場合に、一変申請、 軽微変更届の手続きが必要とされていますが、当該ディシジョンツリーは、どの 手続きが必要なのかを判断する際の基本的な考え方として整理したものです。承 令和2年度医薬部外品承認申請実務担当者説明会医薬部外品を承認申請する際の基本的留意事項について（令和2年度版) a. よい。なお、申請は都道府県知事宛であるが、使用前 例が不明な場合は、医薬品医療機器総合機構の簡易2．改正薬事法の一変申請・軽微変更 1）関係する通知/事務連 2）迅速一変申請 3）医療用医薬品等の承認申請等に関する質疑応答集(q&a) 4）一変申請すべきところを軽微変更届による製品回収 5）保管業のみは許可から届け出へ |dyc| hxj| pln| vfz| iqh| upe| qxj| xxo| loh| qyd| src| tyk| gls| jsn| kgy| fqm| jtp| sau| eck| yse| dpb| gln| tnr| rcs| jxo| ais| eos| zvc| kyw| unj| gtn| was| wyx| lvy| rgi| gqi| fsp| qkn| cdu| aid| adx| obk| uqs| tsk| iwq| evd| vuh| suy| vcu| tqm|