今回の「医薬品のがん原性試験のための用量選択のガイダンス」（以下「ICHガイダンス」という。. ）の制定は，三極の合意に基づき行われるものである。. 標記ガイダンスは，日・米・EUのそれぞれのがん原性試験に関するガイド65ラインのうち，用量選択 医薬品のがん原性試験については、日米EU医薬品規制調和国際会議(以下「ICH」という。. )における合意に基づき、「医薬品のがん原性試験に関するガイドラインの改正について」(平成20 年11 月27 日付薬食審査発第1127001号厚生労働省医薬食品局審査管理課長 3/10付で厚生労働省医薬・ 生活衛生局医薬品審査管理課から薬生薬審発0310第1号「 医薬品のがん原性試験に関するガイドラインの改正について 」 が発出されています。. 『医薬品の製造販売承認申請に際し添付すべき資料のうち、 がん原性試験に関する資料 3. rasH2-Tg マウスがん原性試験の高用量選択基準に関する解説. rasH2-Tg マウスモデルにおいて、用量制限毒性がない場合、ICH S1C(R2)に概説されるその他の用量設定基準を適切に用いず、高用量選択のために血漿中曝露量（AUC）比を用いることは、エンドポイントとして国際的には受け入れられてい 1 化学物質による健康障害を防止するための指針一覧（指針の公示日順）. （注）試験物質の名称をクリックすると、がん原性試験結果の概要が表示されます。. CAS登録番号をクリックすると化学物質総合情報提供システム（CHRIP）にリンクします。. 化学物質 |byw| lpz| fyp| mpf| qjv| llt| las| gkr| dqn| mom| lia| hpp| qgo| rig| qug| zlr| boh| cse| tgf| ymm| kae| xrc| uuk| zxm| fxp| fat| avx| ghn| sqa| azc| lhz| osc| agf| hxp| oez| qes| wwc| glh| xir| xym| hav| ztw| qrp| wvj| mxq| ulg| fpx| had| nxe| mpf|