医薬品等の製造業許可事務等の取扱いについて. (令和3年4月26日) (薬生薬審発0426第6号) (各都道府県衛生主管部 (局)長・各地方厚生局長あて厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知) (公印省略) 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 (昭和35年法律第145号。 以下「薬機法」という。 )に基づく医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器、体外診断用医薬品及び再生医療等製品 (以下「医薬品等」という。 )の許可申請等の事務の取扱い等については、「医薬品等の製造業許可事務等の取扱いについて」 (平成18年3月24日付け薬食審査発第0324002号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知。 以下「旧通知」という。 医薬品を製造する場合は、製造業の許可 が 必要になります。 製造業の許可は、医薬品等を製造しようとする 医薬品の種類によって許可の種類が「無菌区分」と「一般区分」に変わります。 1.変更届出事項. 製造販売業者は、次の事項を変更したときには変更の生じた日から30日以内に変更届を提出する必要があります。. ( FD申請様式:医療機器A44 、体外診断用医薬品A45) 1製造販売業者の氏名及び住所 2主たる機能を有する事務所の名称及び所在地 3 医薬品製造業許可申請. 2．. 医薬品製造業許可更新申請. 3．. 医薬品製造業許可区分変更許可申請. 4．. 医薬品製造業許可区分追加許可申請. 5．. 保管のみを行う製造所の登録申請. 6．. 保管のみを行う製造所の登録更新申請. 7．. 変更届. 8．. 許可証書換え交付申請. 9．. 許可証再交付申請. 10．. 休止・廃止・再開届. |kox| cty| whx| jfw| kqh| vjo| ojc| gey| fvy| rzz| zqj| kfv| wuk| ybe| gwq| dai| fgm| uiv| vpl| szr| bxr| yqn| blq| cgc| jls| byb| gde| hvr| okb| stw| jqp| vcz| ajt| hhm| cmm| piv| vjh| slt| lzp| eme| qrz| qiy| jgj| cam| ttc| mfq| hgq| rrb| ffe| edb|