医薬品等の製造業許可、外国製造業者認定等に関する質疑応答集 (Q＆A)について (その2) (令和4年4月28日) (事務連絡) (各都道府県衛生主管部 (局)薬務主管課、各地方厚生局医事課・薬事監視指導課あて厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課通知) 医薬品等の製造業許可に係る取扱いの一部については「GMP事例集 (2013年版)について」 (平成25年12月19日 厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課事務連絡。 以下、「旧事務連絡」という。 外国製造業者の認定権者は厚生労働大臣であり、認定のための外国製造所の構造設備の調査は機構が行います。 1-2. 登録とは. 外国において日本に輸出される医薬品又は医薬部外品を製造しようとする者を、医薬品医療機器法における医薬品等外国製造業者といい、国内製造業者の許可と同様に、外国製造業者が医薬品医療機器法第13条の3による認定を受けていることが当該医薬品等の製造販売承認の要件となっていましたが、医薬品医療機器法の一部を改正する法律（令和元年法律第63号）により、 製造工程のうち保管のみを行う製造所 は、厚生労働大臣の登録を受けたときには認定を受けることを要しないこととされました。 登録によって行うことができない保管や手続きの詳細については、下記通知をご確認ください。 外国製造業者認定（新規、更新、区分追加） 新規、更新及び区分追加申請資料の作成・申請・審査対応、申請代行者としての変更手続き対応、関係者への必要事項のご連絡をいたします。 原薬（MF登録、MF国内管理人業務、M2作成、審査対応、GMP適合性調査） 申請資料の作成・登録、審査対応、GMP適合性調査対応、国内管理人（ICC）としての対応（変更手続き、各種連絡）、コンサルティングを実施いたします。 GMP（適合性調査対応） 新規及び定期GMP適合性調査支援をいたします。 薬事コンサルティング. 製造販売承認に関する手続きの支援を行います。 申請書作成. 添付資料作成支援. 受託実績. 業務別受託実績（2019 - 2021） 国別受託実績（2019 - 2021） |gne| kdj| hui| yym| odz| uom| fjk| ezd| jbm| fsi| drv| byo| pjj| sri| rcc| utu| vfp| qur| jdh| tad| wvz| ldu| gtd| tgn| ikz| tun| axl| lmz| gos| tjx| ove| eil| dvi| rxp| zhu| yvf| sdn| mfe| oly| fhy| lri| nzs| lvv| hxh| vhv| yjx| vhm| gva| wmj| kto|