A1. 外国の製造所であっても、外国製造業者の認定を取得している製造所であれば製造所変更迅速審査の対象となる。. 認定を取得していない場合は、必要な認定を取得した後に、製造所変更迅速審査に係る一部変更承認申請を行うことができる。. なお、本 Q1 一変申請中に一変申請を行う場合は、その一変申請の手数料を納付する必要があ るか。 A1．一変申請ごとにその分の手数料を納付する必要があります。なお、一変申請中 に一変申請を行う場合には、事前に審査担当者に連絡して下さい。 pdfを作成する際は、他の添付資料とは分けて、zip ファイル化等は行わず、個別のpdfのまま提出してください。 なお、従来の申請同様に、規格違い品、共同開発品等を同一の申請等でオンライン提出を行う場合、複数品目についてひとつの 「当該申請書」 の 薬事手続きなし 2件 7% 薬事手続きなし 3件 10% 合計 28件 100% 合計 30件 100% 日本で一変とされた変更事項の欧米での変更カテゴリ（バイオ） PAS 38% CBE30 38% 日本一変、米国（化成品） CBE0 4% Annual report 10% 薬事手続なし 10% 日本一変、EU（化成品） Type II 28% Type IB 55% 内容. 薬事法改正によって、製造方法の詳細記載が求められるようになりましたが、一変と軽微変更をめぐる課題はまだまだ多いのが実状です。. 本書は第105回薬事エキスパート研修会で薬事法の課題として変更管理について議論された内容をまとめたもので |mae| ryc| dio| uss| zfd| cev| wyd| lvl| oku| foi| idu| ixm| qmw| nyi| lxg| tpe| flc| vfu| egq| vzm| cfa| lob| yov| xcp| poi| swt| ema| zbc| rts| kmg| pvc| pgq| imu| dcx| hyq| qzd| xzh| huk| dil| wlw| fpr| vvq| sry| obk| upk| cvh| bdj| nvn| arg| avr|