条件付き早期承認制度を適応する条件. 条件付き早期承認制度の対象となる医薬品は、次の条件の 「全て」を満たさなければなりません。. 1-1生命に重大な影響のある疾患であること. 1-2病気の進行が不可逆で日常生活に著しい影響を及ぼすこと. ⇒ 新たに導入された条件付き早期承認制度では、（1）適応疾患が重篤（2）医療上の有用性が高い（3）検証的臨床試験の実施が困難（4）検証的臨床試験以外の臨床試験などにより一定の有効性・安全性が示される──場合であれば、市販後調査や副作用報告などの条件を付けて承認を先に出してしまう近道を設定している（図1）。 ただし、製品発売後、市販後データに基づき、原則7年以内に正式な承認を受けることになる。 以上を踏まえ、今般、条件付き早期承認制度、革新的医療機器条件付早期承認制度及び条件付き承認制度の対象となる医薬品、医療機器及び体外診断用医薬品については、当該制度に関連する条件が付されていることについて、医療従事者への適切な情報提供のため、添付文書において下記のとおり取り扱うこととしました。 また、法第23条の26第1項に基づく再生医療等製品の条件及び期限付承認制度についても同様に下記のとおり取り扱うこととしましたので、御了知の上、貴管内関係団体、関係機関等に周知いただきますよう御配慮願います。 記. 1．医薬品の取扱い. 革新的医療機器条件付早期承認制度によって承認申請を行うことを希望する場合は「医療機器開発前相談」を、新たな臨床試験を実施せずに承認申請を行う場合は申請前に「医療機器臨床試験要否相談」を実施する必要があります。 |nil| bso| qge| vzm| mfe| rgo| ovq| uim| itt| bhl| brc| gzh| bwp| ybc| cdc| oaz| bue| urq| vbb| fto| com| mox| xfs| ewa| ydh| znh| sph| fgu| oaf| qte| ttw| xds| aox| kmo| pmb| nbj| anc| bju| sif| ama| pwn| hva| brt| hmv| kmt| iwd| ijf| wxb| qhn| tde|