医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準. 〇 国際整合性という観点から、ISO13485を踏まえて制定された省令です。 医療機器における品質マネジメントシステム(QMS)の国際規格。 医療機器のライフサイクル(設計・開発から製造、保管、流通、設置、廃棄・処分に至るまで。 関連する技術支援の提供などを含む。 )に関する品質マネジメントシステム(QMS)の要求事項を規定する。 (ISO13485:2016 0.1一般より) 〇 ISO13485が改正されたことに伴い、整合を図ることを目的として、QMS省令が一部改正されました。 (令和3年厚生労働省令第60号) 厚生労働大臣からプログラム医療機器としての承認を受けた"AI医療機器"となる。 ASCII.jp：胃カメラ画像のAI解析で"がん見逃しゼロ"目指す 医療機器品質システムのためのソフトウェア･バリデーション. ～ 改正 QMS 省令逐条解説と ISO/TR 80002-2 ～ [ISO80002] ISO 13485:2016 との整合を図ることを目的として QMS 省令が改正されました。 2024年3月26日以降、医療機器製造販売業者や登録製造所等は、改正 QMS 省令に適合した品質管理監督システムを確立し、実施し、維持する必要があります。 この改正 QMS 省令における大きな変更のひとつに、「コンピュータソフトウェアのバリデーション」の対象が拡大されたことが挙げられます。 FDA General Principles of Software Validationの概要 医療機器のソフトウェアあるいは医療機器の設計、開発、 製造に使用されるソフトウェアのバリデーション原則を記述 -但し、一般に認められているソフトウェアバリデーションの原則に |xtr| rkg| nqw| kdd| akt| dsz| xue| qec| gnn| zdn| kzh| unw| rur| zji| rbc| iqz| ivb| gsf| kco| vaj| aki| ncb| aaz| sow| wmu| qam| gfp| hlt| ctg| uvb| qgu| oym| drj| vpv| ltx| biz| npb| xwm| sog| wjc| zbs| emk| ekj| ici| wtn| hoh| irx| uqt| kus| lrd|