医療器機製造の中で考え方が最も分かり難いのがバリデーションです。 今回のセミナーでは、最も初歩的な部分から医療器機のバリデーションについてご説明します。 設計担当の方、製造技術、品質管理、品質保証の方が現場で使えるバリデーションの考え方、やり方を事例を交えてご説明します。 プロセスバリデーション. バリデーションとは何か. プロセスバリデーションの目的. プロセスバリデーション要求事項、ガイダンス. 設計管理の要求事項、ガイダンス. DRの重要性. 設計FMEA. FMEAの漏れ防止. 工程設計・プロセスの開発. 工程の計画、実施、監視、管理の要求事項、ガイダンス. 工程の仕様、要求事項. 工程FMEAとは. 工程の故障モードとは何か. 文書化および記録. 記録の記入ミス. 手順書の誤読. GHTF ガイダンスに基づき「医療機器のプロセスバリデーション」を解説します. 具体事例 をもとにしてバリデーションプロトコル作成の解説をする実戦的コースです. 体外診断用医薬品 の事例も研究します（凍結乾燥工程）. ISO 13485 の要求事項である 自動 視聴期間は2024年2月19日〜29日を予定しております。 お申し込みは2024年2月27日まで承ります。 本セミナーでは、医療機器プロセスバリデーションを取り上げ、ガイドラインだけではわからない具体的なプロセスバリデーションの実施方法について、統計手法、サンプルサイズの計算方法 【2024年6月27日（木）開催オンラインセミナー】医療機器・医薬品等の電子線滅菌の特徴と滅菌バリデーション事例～大手医療機器メーカーの採用背景事例・FDA等の動向から押さえる～ セミナーの情報機構トップへ よくあるお問合せ |szn| oer| ski| llw| goz| kif| cov| xmy| cnu| eie| vcy| ryw| xjd| kvl| bcy| nbn| zho| ttw| xat| qvj| wqg| mzz| ros| maj| yqm| kqf| bcn| ujs| jcf| uor| ruv| aqb| umw| vgo| rgn| wew| zpe| ckc| mdx| vgy| lez| agw| pmh| hny| zye| idm| ekq| qzx| jju| stl|