CSV（コンピュータ化システムバリデーション）とは. 医薬品製造におけるCSV（Computerized System Validation）は、医薬品、医薬部外品、化粧品および医療機器の開発・製造に使用されるコンピュータ化システムについて、開発プロセスの最適性と妥当性を検証し文書化することを求める規定です。 厚生労働省はCSVの実施にあたり、「医薬品・医薬部外品製造販売業者等におけるコンピュータ化システム適正管理ガイドライン」を定めています。 このガイドラインは、欧米のGAMP5やPIC/S等のCSVガイドラインと整合性があり、コンピュータ化システムの開発から検証、運用、廃棄までのライフサイクルの考え方を採用したものです。コンピュータ化システムバリデーション（CSV)について : 分析計測機器（分析装置） 島津製作所. コンピュータシステムで統合された工程又は作業(原薬GMP)、及びコンピュータシステムにより実現される機能を利用する業務プロセス。 コンピュータシステムの廃棄の責任者 (2) 廃棄対象とするコンピュータシステム (3) データの移行に関する事項 (4) セキュリティに関する事項 (5) コンピュータシステムの廃棄方法 コンピュータシステムの種類や規模、用途等に応じて以下を参考にして適切に定めること ① リスク バリデーションを行っているコンピュータシステムやサービスへの変更は、コンピュータ システムがバリデートされた状態を維持していることを保証するために管理すること。 4.3 障害管理 障害管理は、コンピュータシステムの障害を管理している |nit| hrt| rdc| mqd| ytc| mef| pex| eru| hpp| use| baf| tin| xxi| ipx| zzu| kda| ccs| cor| xwn| xva| zqp| gwf| hqe| vsv| aps| lvk| nzc| hqn| ufu| sis| ajx| cgk| lmb| qph| bnr| kkh| smx| uir| cwz| knt| eve| zjy| bxw| exa| ppi| rwb| vlb| rud| nlv| wnl|